医疗器械港科大液态金属贴片：一分钟贴好，监测睡眠呼吸港科大团队在《Science Advances》发布 HELP 液态金属贴片：银纳米线锚定解决信号漂移，一分钟自贴即可同步测心电与呼吸，临床试验与医院多导睡眠监测高度一致。 可穿戴 传感器 医疗器械
医疗器械FDA 给手术机器人立规矩：上市前要交什么美国 FDA 发布《机器人辅助手术器械——上市前提交》指南草案，首次把遥操作延迟、运动学、整机网络安全与 AI 失效测试写成清单，意见征集至 11 月 24 日。 医疗器械 前沿科技
医疗器械一管血筛多种癌：Galleri 6:4 通过 FDA 专家审评美国 FDA 专家委员会以 7:2 认定 Grail 的 Galleri 血液多癌早筛检测获益大于风险，最关键的有效性一问仅 6:4 险过。抽一次血查 50 多种癌，特异度 99.85%，但 12 个月敏感度只有 35%。 医疗器械 生物医学 前沿科技
医疗器械尿液直接出药敏：FDA 给同日检测开绿灯美国 FDA 授予 Pattern Bioscience 尿液 ID/AST 面板「突破性医疗器械认定」，该平台跳过培养步骤，直接从未经培养的尿液中数小时内给出病原鉴定与药敏结果，把原本 2-3 天的等待压进一个班次。 医疗器械 AI 生物医学
医疗器械达摩院 RADAR 登《科学》：单模型识别 146 种病症并开源阿里达摩院与浙大一院等研发的通用医疗影像 AI 模型 DAMO RADAR 登上《科学》正刊并开源：覆盖 18 个器官、146 种病症，近 4 万次真实检查平均 AUC 0.913，人机对比中胜过 26 名放射科医生里的 23 名。 AI 医疗器械 生物医学
医疗器械机器人结肠镜 Triton 1 获 FDA 清除硅谷 Neptune Medical 的 Triton 1 机器人结肠镜系统获 FDA 清除，可在全结肠完成诊断与治疗操作。首次人体试验 CARE 1 显示盲肠插管率 100%、腺瘤检出率 54.2%，远高于 35% 的行业参考阈值。 医疗器械 机器人 前沿科技
可穿戴Apple Watch S12：心率 5 秒一测，手表开卖血液检测苹果发布 Apple Watch Series 12：健康传感系统把全天心率采样压到 5 秒一次、HRV 频率提升约 24 倍，新增 0-10 分 readiness 评分；Health app 可直接预约 119 美元的 50+ 项生物标志物检测。 可穿戴 传感器 医疗器械 前沿科技
医疗器械Vision Pro首次获FDA授权进手术室,Stryker完成首例临床应用美国FDA通过De Novo通道首次授权苹果Vision Pro用于术中——Stryker的SportSuite Vision应用获准在髋关节镜手术中显示影像,并在Duke Health完成首例手术,空间计算正式走进手术室。 AR/VR 医疗器械 前沿科技
医疗器械FDA批准全球首台全自主采血机器人Aletta荷兰Vitestro公司的Aletta采血机器人获FDA De Novo授权，成为全球首款获美国监管许可的全自主静脉采血系统，将机器人+多模态成像+AI带入了最常规的检验场景。 医疗器械 机器人 AI
医疗器械雅培Libre Duo获批：全球首款血糖酮体双传感监测仪美国FDA于8月25日首次授权雅培Libre Duo 10 Day——全球首款同时连续监测血糖与酮体的可穿戴设备，可提前预警糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险。 医疗器械 可穿戴 传感器
医疗器械FDA核准首台全自动静脉采血机器人荷兰Vitestro公司的Aletta机器人获FDA首次核准，实现从压脉带到贴创可贴的全自动静脉采血，临床首针成功率94.5%。 医疗器械 机器人 生物医学 前沿科技
医疗器械FDA拟按“临床能力”审评生成式AI医疗器械FDA 就生成式AI医疗器械监管发布讨论稿，提出“能力本位”审评新思路——像考核临床医生一样给AI医疗器械“考证”，并配套双轴风险框架与上市后监测，公开征求意见至10月19日。 医疗器械 生成式AI 医疗AI FDA
