医疗器械FDA拟按“临床能力”审评生成式AI医疗器械FDA 就生成式AI医疗器械监管发布讨论稿,提出“能力本位”审评新思路——像考核临床医生一样给AI医疗器械“考证”,并配套双轴风险框架与上市后监测,公开征求意见至10月19日。 医疗器械 生成式AI 医疗AI FDA