一管血筛多种癌：Galleri 6:4 通过 FDA 专家审评

9 月 23 日（美东时间），美国 FDA 的分子与临床遗传学器械专家委员会（MCGP）结束了一整天的听证。10 位委员一致认定 Grail 公司的 Galleri 血液检测安全，以 7:2（1 人弃权）认定其获益大于风险，但在最关键的「有效性」一问上仅以 6:4 险过。这意味着全球首个正式提交上市前批准（PMA）申请的多癌种早筛（MCED）血液检测，跨过了最不确定的一关，最终决定权回到 FDA 手上。

一场 6:4 的投票，为什么算里程碑

FDA 把三个问题交给委员会：这款检测是否安全、是否有效、获益是否大于风险。投票结果依次是 10:0、6:4、7:2（1 人弃权）——三项全部通过，但没有一项是全票的轻松通过。

Galleri 在 2018 年被 FDA 列为突破性设备，2026 年 1 月 29 日正式提交 PMA 申请（编号之外的细节是：这是 MCED 类检测的第一份 PMA 申请）。FDA 的专家委员会意见不具法律约束力，但历来是审评风向标。按官方说法，FDA 预计在未来数月内给出最终决定。

检测原理：抽一管血，找甲基化指纹

Galleri 检测的是血浆游离 DNA（cfDNA）上的癌症特异性甲基化模式。异常细胞死亡后会向血液释放带甲基化标记的 DNA 片段，用高通量测序把这些「指纹」读出来，就能在没有症状时提示体内可能存在癌变，包括目前根本没有推荐筛查手段的癌种。

更实用的一点是：一旦检出「癌症信号」，它还会预测癌症信号来源（Cancer Signal Origin，CSO），指导医生直接针对某个器官做进一步检查。PATHFINDER 2 研究中的 CSO 预测准确率为 94.3%，NHS-Galleri 试验为 91.9%——这避免了阳性结果后盲目做全身扫描。该检测适用于 50 岁以上成人，属处方检测，定位是「补充而非替代」现有指南筛查。

数据：特异度 99.85%，敏感度只有 35%

PATHFINDER 2（北美，注册性研究，35,878 人）：12 个月敏感度 35.0%（95% CI 29.8%–40.5%），特异度 99.85%，阳性预测值 77.0%，阴性预测值 99.07%，假阳性率 0.15%，约每筛 202 人查出 1 例癌症。

NHS-Galleri（英国，随机对照试验）：敏感度 31.6%，特异度 99.74%，阳性预测值 66.2%，阴性预测值 98.89%，假阳性率 0.26%，约每筛 196 人查出 1 例。

叠加效果：把 Galleri 加在乳腺、宫颈、结直肠、肺癌的常规筛查之上，检出的癌症数量是标准筛查的 6.5 倍（PATHFINDER 2，2026 ASCO 发布）；Grail 称其临床研究中总体约为常规手段的 4–7 倍，且多数在更早期被发现。

解读这组数字的关键是：99.85% 的特异度意味着在千万级筛查人群里假阳性可控，但 35% 的敏感度意味着——研究期内确诊的癌症中，约三分之二没有产生阳性信号。

主战场：没有筛查手段的癌种

敏感度高度依赖癌种。NHS-Galleri 中，肺癌 63.8%、结直肠癌 53.3%，而乳腺癌只有 19.1%、前列腺癌 10.7%。反过来，在没有指南筛查手段的癌种上它表现最好：肝及肝内胆管癌 80.0%、卵巢/输卵管癌 75.0%、食管癌 65.4%。

分期也明显影响检出率：I 期 13.6%、II 期 34.4%、III 期 44.3%、IV 期 60.0%。这也正是听证会上争论的焦点之一——NHS-Galleri 中检出的癌症有 68.7% 处于 I–III 期，但要证明它真的改变了结局，还需要更长时间随访。

反对的声音：它漏掉了三分之二的癌症

FDA 首席审评人在会上重新呈现了公司数据中不利的一面：Galleri 漏掉了后续一年内确诊癌症中的约三分之二，真正需要警惕的风险是「假安心」——拿到阴性结果的人可能因此推迟本应做的筛查或就医。

「作为肿瘤科医生，我理解的临床有效性是结局数据，而我们现在没有这个数据。」——投下反对票的委员 Stanley Lipkowitz（美国国家癌症研究所）

多位投下赞成票的委员也承认自己是「带着保留意见投的」。会议反复强调两条使用边界：阴性结果不能排除癌症；Galleri 必须与指南筛查并行，不能取而代之。

接下来看什么

FDA 终审：委员会只是咨询，最终批准与否由 FDA 决定，预计数月内见分晓；6:4 的有效性票意味着仍存在被拒或附加限制条件的可能。

落地路径：Grail 已把 Galleri 接入 Epic 电子病历平台，目标是把「医生开单—抽血—报告」变成体检与门诊里的常规流程。

监管参照系：这是 MCED 类产品第一次被公开检验「有效性」的定义——是查出癌，还是活得更久。这个门槛会直接影响后续所有泛癌种甲基化检测产品的注册路径，也包括中国和欧洲在研的同类产品。

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一句话总结：Galleri 用 99.85% 的特异度和 94% 的信号溯源准确率，把「一管血查多种癌」从概念推到了审批终局；但 35% 的敏感度提醒我们，它填补的是筛查空白，不是替代品——阴性结果不等于没有癌症。

参考来源

GRAIL 官方新闻稿：FDA Advisory Committee Votes in Favor of Approval of GRAIL's Galleri Multi-Cancer Early Detection Test（grail.com/press-releases/，2026-09-23）