抽血，这个无数人年年都要经历、却又紧张的医疗动作，正迎来一次历史性的自动化。据多家外媒报道，荷兰医疗科技公司 Vitestro 的 Aletta 全自动静脉采血机器人，近日获得美国 FDA 的首次核准（De Novo，全新监管类别）。这是全球第一款获批的独立式全自动采血设备，标志着「静脉穿刺」这个既有操作开始进入机器代劳时代。
一台「长着眼睛」的采血机器人
Aletta 与传统抽血最核心的区别，是它把整个流程都交给了机器自己完成：从自动绑上止血带、借助多模态成像寻找合适静脉，到以亚毫米级精度进针、更换并摇匀试管，最后贴好创可贴，全程无需人手介入。据 Vitestro 官方介绍，针头可能会让不少人紧张，因此设备特别强调「找得准、扎得稳」——用近红外+超声联合成像，外加多普勒超声来区分静脉与动脉，避免扎错血管。
「据称，一名经过培训的监护者一次最多可同时照看三台 Aletta 设备，正好回应了检验科日益严重的采血人员短缺问题。」
临床数据：94.5% 首针成功率
在欧盟 ADOPT 临床研究中，Aletta 的表现值得信赖：首针成功率 94.5%；90% 的患者认为疼痛程度与人工采血相当或更轻；82% 的患者表示更愿意选择 Aletta 或没有明显偏好；轻度不良事件发生率仅 0.6%，且未出现中重度不良事件。这套数据，是这次 FDA 核准的重要支撑。
从欧盟 CE 到美国 FDA
其实 Aletta 并非「首次亮相」：它早已取得欧盟 CE 认证，并在欧洲多国进入临床应用与真实世界验证。2026 年 3 月，Vitestro 还完成 7000 万美元的 B 轮融资，用于推动商业化和美国市场准备。此次 FDA 以 De Novo 通道核准，等于为「自动化采血机器人」开创了一个全新的医疗器械监管门类，意义不亚于产品本身的获批。
为什么 FDA 要专门设「新门类」？
De Novo 通道用于「市面无先例」的新型中低风险设备。传统采血由护士人工完成，市面上没有独立的全自动采血机器人可作为对照参照，因此 FDA 需要针对这类设备的风险与性能建立一套新的评判标准，而不是套用既有分类。这一步，也为后来者铺设了明确的合规路径。
小结：Aletta 的意义不止是「一台机器人抽血」，更是把检验流程的标准化、可追溯性向前推了一大步，让采血人员的双手从重复劳动中解放出来。对于追求自动化、规模化检验的医院与实验室，这套逻辑相当有吸引力。
参考来源
- Vitestro 官网 Aletta 产品页与 ADOPT 临床数据（vitestro.com/aletta）
- Fierce Biotech｜Meet Aletta: The 1st FDA approved robotic blood draw device（2026-08）
- MedTech Dive｜Vitestro secures FDA nod for robotic blood draw device（2026-08）
- MassDevice｜FDA authorizes first-of-its-kind autonomous robotic blood draw device（2026-08）
- Medical Xpress｜FDA authorizes first standalone robotic device to draw blood（2026-08）
本文为 ligan.cc 每日科技博客，作者 lee。数据以各来源原始报道为准。
- 作者:lee
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