FDA批准全球首台全自主采血机器人Aletta

采血是医学中最常见的侵入性操作，但半个多世纪以来，这项流程几乎没什么变化——靠护士或技师凭经验找血管、扎针、抽血。2026年8月20日，荷兰医疗机器人公司Vitestro宣布，其自主采血机器人Aletta®获得美国FDA的De Novo授权，成为全球首款获美国监管许可的全自主静脉采血系统（Autonomous Robotic Phlebotomy Device，ARPD®）。这一事件被多家外媒称为「2026年最值得关注的医疗AI故事」之一。

Aletta究竟是什么：一台会自己扎针的采血机器人

Aletta由总部位于荷兰乌得勒支的Vitestro研发（公司2017年成立，聚焦医学检验自动化）。它看起来像一台带手臂与采血接口的大型设备，核心任务是「无人干预地完成一次标准静脉抽血」。Aletta的名字致敬荷兰首位女医生Aletta Jacobs博士，呼应公司「精准、安全与医患体验」的理念。

多模态成像：近红外、超声、多普勒超声组合，自动区分静脉与动脉，锁定合适穿刺点；

机器人控制：高精度机械臂完成持针、进针与采血管切换；

AI决策：结合成像与算法判断血管状态、引导进针，实现标准化、可复现的采血。

FDA De Novo授权意味着什么

De Novo是FDA针对「尚无同类已上市产品、无法按已有类别走510(k)」的新器械设立的路径。Aletta获得De Novo授权，不仅意味着其安全性、有效性通过了美国监管审查，也为其开辟出全新的器械分类——「全自主采血机器人」正式成为一个独立监管新类别。它是美国市场上首台获批的此类设备，为整个细分赛道立下了标杆。

临床数据：95%一针成功率、98%患者接受度

Aletta的性能建立在欧洲大型验证研究之上。Vitestro的A.D.O.P.T.研究（注册号NCT05878483）覆盖多达10000名患者、分五期进行，是迄今全球规模最大的自主采血设备评估。欧盟关键试验阶段数据亮眼：

一针成功率95%，与人工静脉穿刺93%-97%的平均水平相当，且挑战性血管患者中人工组常低至80%-89%；

98%的患者接受这种新的自动采血方式；

83%的患者认为疼痛感不高于人工采血；单次采血中位耗时约1分49秒；

样本体外溶血率0.6%，低于检验界≤2%的基准；未出现严重或中度不良事件。

从欧洲到美国：监管与落地路径

Aletta此前已在欧盟获得CE认证，并在欧洲多家医院进入临床与商用部署。此次美国De Novo授权后，Vitestro计划先推进制造扩产与美国商业化基础设施，并开展一项美国多中心临床试验，进一步验证产品在美国医院与门诊采血中心的性能与安全性。公司表示：欧洲先行商用，美国随后跟进。

行业意义与展望

采血检验是医疗系统最庞大、最耗人力的环节之一，长期普遍面临检验人员短缺。Aletta把「标准化、自动化」引入这一流程，有望：一、将抽血技师从重复性劳动中解放，把精力转向更需要的患者照护；二、通过一致性降低因操作差异导致的重复穿刺与溶血返工；三、为「护理机器人+医学检验」的自动化融合提供可落地的商业化样板。

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当然，全自主采血要真正在美国医院普及，仍需迎接临床验证、监管配套、医院流程磨合与成本考量等一系列现实挑战。但「机器自主完成一次标准采血」从概念走进监管现实，无疑是2026年医疗机器人领域的一块重要里程碑。