雅培Libre Duo获批：全球首款血糖酮体双传感监测仪

8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布授权雅培（Abbott）旗下 Libre Duo 10 Day 系统，这是全球首款「双传感」连续监测技术——同一枚可穿戴传感器同时测量血糖（葡萄糖）与酮体，也是美国首款可连续监测酮体的可穿戴设备。对持续深耕糖尿病管理的行业而言，这是一次「监测维度」的突破：从单一血糖，走向血糖与酮体的双参数闭环。

一枚传感器，同时看血糖与酮体

Libre Duo 10 Day 从外形与佩戴方式上延续了 Libre 系列的设计——贴在上臂皮下，通过组织间液采样，最长可连续佩戴 10 天。真正的新意在于「一测两项」：它在后台同时测量血糖和酮体浓度，每时每刻持续运行，并把读数无线传到智能手机App；当酮体水平升高时，设备会自动发出预警，无需患者额外地做指尖血酮测量，也无需增加任何心理或体力负担。

酮体为何关键：糖尿病酮症酸中毒的早期预警

对糖尿病患者（尤其是1型糖尿病与需要胰岛素的人群）而言，最危险的急性并发症之一是糖尿病酮症酸中毒（DKA）。它由胰岛素严重不足、脂肪分解产生大量酮体引起，若未及时干预可危及生命。此前连续血糖监测（CGM）只盯血糖，但单靠血糖变化有时无法在DKA发生前给出足够早的信号——酮体的升高才是更靠前的预警指标。Libre Duo 10 Day 把酮体监测「放到后台自动跑」，让患者在症状出现前就能接到提醒，这正是这颗新传感器的核心价值。

「雅培的双葡萄糖-酮体系统意义在于，酮体数据在后台被持续采集，帮助人们对不断上升的酮体水平形成更早的认知。」——雅培糖尿病护理业务负责人

从欧盟CE到美国de novo：一条清晰的获批路径

Libre Duo 10 Day 的上市节奏颇具参考价值：它先在 2026 年 5 月获得欧洲 CE 标志，随后在 8 月 25 日通过 FDA 的 de novo 授权进入美国市场。FDA 批准的适用人群为 2 岁及以上、正在使用胰岛素或其他降糖药物的糖尿病患者，几乎覆盖全部需要监测酮体风险的人群。据媒体报道，这款设备有望惠及约 210 万美国成人糖尿病患者。雅培表示，计划于今年晚些时候在美国正式上市。

适应人群：2岁及以上、使用胰岛素或其他降糖药物的糖尿病患者

佩戴时长：最长 10 天，组织间液连续采样，每分钟采集一次

监测内容：血糖 + 酮体双参数，酮体升高自动预警

合规路径：2026年5月获欧盟CE，8月25日获美国FDA de novo 授权，年内美国上市

迈向闭环：与MiniMed智能输注系统的合作

更具想象空间的是后续的整合。雅培同期宣布与美敦力旗下 MiniMed 合作，将双方系统做「独家集成」：未来雅培的血糖-酮体双传感传感器会与 MiniMed 智能给药（混合闭环）系统联用，预计最早 2027 年落地。这意味着酮体数据不只是「看」，还可能进入自动化决策——当系统预判到酮体上升时，智能泵可能提前调整基础胰岛素输注，把被动预警升级为主动干预，进一步逼近真正的「人工胰腺」体验。

行业启示：可穿戴监测走向「多参数」时代

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Libre Duo 10 Day 的获批被视作连续监测从「单指标盲区」向「多参数闭环」演进的关键节点。对医疗器械从业者而言，它示范了一条可复制路径：在成熟硬件平台上叠加新的生化分析物，再用 de novo/CE 双轨合规快速铺开，最后以生态整合（闭环）构建壁垒——「监测 + 预警 + 干预」三位一体，才是下一代慢病管理的真正形态。

风险提示：双参数连续监测属于新兴领域，酮体阈值、传感器长期稳定性与个体差异仍是临床需要持续积累数据的课题；相关结论请以官方临床数据为准。

参考来源

Abbott MediaRoom：Abbott receives FDA authorization for world's first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetes（2026-08-25 官方新闻稿）